医薬品追跡を強化、政府がワクチンや抗菌薬、抗がん薬、麻薬・向精神薬にQR義務化を決定
政府は木曜日、インドの医薬品サプライチェーンの安全性と品質を高める目的で、ワクチンや抗菌薬、抗がん薬、さらには麻薬・向精神薬を対象にQRコードベースの追跡を義務付ける改正を発表しました。保健家庭福祉省（MoHFW）が1945年薬事規則の改正を通知したもので、対象をスケジュールH2に含める形で既存のトラック・アンド・トレース枠組みを大幅に拡大したとしています。
改正規則に基づき、製造業者は製品の一次包装ラベルにバーコードまたはクイックレスポンス（QR）コードを印刷または貼付することが義務付けられ、包装スペースが限られる場合には二次包装ラベルへの配置が認められるとしました。政府は、コードにより供給網全体で認証や検証が行える主要情報へソフトウェアアプリケーションでアクセス可能になると説明しており、これにより現場での確認作業が容易になるとの見通しを示しています。
QRコードに格納される情報は、固有の製品識別コード、一般名およびブランド名、製造者の詳細、バッチ番号、製造日と有効期限、製造許可番号に加え、該当する場合は賦形剤に関する情報などを含むとされ、当局はこれらを通じて製品の真正性や流通経路を追跡可能にする考えです。一連の措置は従来、国内上位300ブランドの限定的な識別要件にとどまっていましたが、今回の改正により重要医薬品カテゴリー全体に適用範囲が拡大された形です。
政府は、強化された追跡可能性メカニズムが偽造医薬品の流通抑止に寄与するとしており、特に規格外の抗菌薬を迅速に特定できることで抗菌薬耐性（AMR）対策を後押しする効果が期待されると説明しました。実施に向けては段階的な遵守スケジュールが設けられ、ワクチン、抗がん薬、麻薬および向精神薬に関する規定は2027年7月1日から施行され、抗菌薬に関する要件は2028年7月1日から適用される予定です。
当局は今回の改正が規制監督の強化につながり、医薬品サプライチェーン全体で透明性と安全性、説明責任を高める意図があると説明しており、業界側には準備期間を確保した上で遵守を求める方針です。 (IANSの情報提供による)
